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MIRENA. ENDOCEPTIVO PARA HORMONOTERAPIA Y ANTICONCEPCIÓN HORMONAL

Enviado por: Admin en Martes, 21 Diciembre, 2004 - 06:53 Imprimir Versión imprimible  Enviar Enviar esta historia a un amigo
Profesionales
MIRENA. Datos completos sobre este anticonceptivo. Efectos secundarios y problemas que pueden surgir. Para Profesionales


COMPOSICION

Cada Sistema intrauterino contiene:
Levonorgestrel 52,00 mg
Elastómero polidemetilsiloxano
Silice coloidal, anhidro
Polietileno
Sulfato bárico
Oxido férrico


FORMA FARMACEUTICA

Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel con una tasa inicial de liberación de 20 ug/24 horas.


ACCION TERAPEUTICA

Mirena tiene efectos progestagénicos principalmente locales dentro de la cavidad uterina. El aumento de la viscosidad del moco impide el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. El medio local del útero y de las trompas inhibe la motilidad y la función de los espermios, previniendo una fertilización. En algunas mujeres se presenta inhibición de la ovulación.

Las altas concentraciones de levonorgestrel en el endometrio inhiben la síntesis endometrial de receptores estrogénicos, insensibilizando al endometrio a los estrógenos circulantes y observándose un marcado efecto antiproliferativo. Durante el uso de Mirena se observan cambios morfológicos en el endometrio y una tenue reacción a cuerpo extraño.

Mirena puede ser utilizado con buen resultado en el tratamiento de la menorragia idiopática. El volumen de sangrado menstrual disminuyó un 88% en mujeres menorrágicas a través de tres meses de uso. Las menorragias causadas por los miomas submucosos pueden responder menos favorablemente. La reducción de los sangrados incrementa la concentración de la hemoglobina en sangre. Mirena también alivia la dismenorrea.

La capacidad de Mirena en la prevención de la hiperplasia endometrial durante tratamientos estrogénicos continuos, ha sido igualmente eficaz ante la administración de estrógenos por vía oral o transdérmica.


INDICACIONES
Anticoncepción hormonal.
Menorragia idiopática.
Prevención de hiperplasia de endometrio durante la terapia
de sustitución hormonal.


CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES

ACCION FARMACOLOGICA
La alta concentración de levonorgestrel en el endometrio inhibe la síntesis endometrial de los receptores estrogénicos, insensibilizando el endometrio al estradiol circulante e induciendo un potente efecto antiproliferativo.
Durante el uso de Mirena se observan cambios morfológicos en el endometrio y una débil reacción local a cuerpo extraño.


FARMACOCINETICA

Tras la inserción de Mirena, la liberación inicial de levonorgestrel en la cavidad uterina es de 20 ug/24 horas. Esto proporciona una concentración plasmática estable de levonorgestrel, la que algunas semanas después de la inserción se nivela en 0,4 - 0,6 nmol/l (150 - 200 pg/ml) en las mujeres de edad fértil y en aproximadamente 1 nmol/l (300 pg/ml) en las mujeres bajo tratamiento de sustitución hormonal. Tras períodos prolongados de uso de 12, 24 y 60 meses en mujeres jóvenes, se observaron concentraciones de levonorgestrel de 180 66 pg/ml, 192 140 pg/ml, y 159 60 pg/ml respectivamente. En usuarias posmenopáusicas de Mirena, las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel fueron de 184 54 pg/ml, 188 47 pg/ml y 134 30 respectivamente. Debido a los bajos niveles plasmáticos del principio activo, son mínimos los efectos sistémicos del progestágeno.

La farmacocinética del levonorgestrel ha sido intensamente estudiada y comentada en la literatura. El levonorgestrel es rápida y completamente absorbido luego de su administración oral, siendo su biodisponibilidad aproximadamente del 90%. El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales). Las proporciones relativas (libre, unida a la albúmina y unida a la SHBG) dependen de las concentraciones de la SHBG.
Sólo aproximadamente un 2,5% de la concentración total correspondiente se encuentra presente en forma libre mientras que aproximadamente un 47,5% está unida a la SHBG y un 50% a la albúmina. Para el levonorgestrel se comunicó un volumen medio de distribución de aproximadamente 137 litros y una tasa de aclaramiento metabólico del plasma de 5,7 l/h.

Tras la administración de una dosis única, se observó una vida media terminal de levonorgestrel del rango de 14 a 20 horas. El levonorgestrel no se elimina en forma inalterada sino en forma de metabolitos en proporciones casi iguales
por vía renal y biliar. El principal metabolito en la orina es el tetrahidronorgestrel que representa aproximadamente un 25% de la radioactividad recuperada de la orina tras la administración de levonorgestrel marcado.


DOSIFICACION Y EMPLEO
Mirena debe ser colocado por un médico en la cavidad uterina. El Sistema insertado tiene una duración efectiva de 5 años.

La tasa media de liberación de levonorgestrel in vivo es de aproximadamente 20 ug/24 horas inicialmente y se reduce hasta alrededor de 11 ug/24 horas después de cinco años.
La tasa de liberación promedio del levonorgestrel es aproximadamente de 14 ug/24 horas durante un período de hasta 5 años.

En mujeres bajo tratamiento de sustitución hormonal, Mirena puede usarse en combinación con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno.

INSERCION Y EXTRACCION/REEMPLAZO:
Previamente a su inserción, la mujer debe ser informada de la eficacia, riesgos y efectos colaterales de Mirena. Debe efectuarse un detenido reconocimiento general y una minuciosa exploración ginecológica (incluidas las mamas y
citología cervical). Debe excluirse la existencia de un embarazo y la existencia de enfermedades de transmisión sexual. Previamente, las infecciones genitales deben ser exitosamente tratadas. Debe determinarse la posición del útero y determinarse el tamaño de la cavidad uterina. La posición fúndica de Mirena es particularmente importante para asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, previniendo la expulsión y optimizando la eficacia. Por lo tanto, las instrucciones para la inserción deben ser seguidas cuidadosamente. La mujer debería ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la inserción y de allí en más una vez al año o más frecuentemente si está clínicamente indicado.

En mujeres en edad fértil, Mirena debe ser insertado dentro de la cavidad uterina dentro de los 7 días del inicio de la menstruación. Mirena puede ser reemplazado con un nuevo Sistema en cualquier momento del ciclo. El Sistema también puede ser insertado inmediatamente después de un aborto del primer trimestre. Las inserciones postparto deberían ser pospuestas hasta seis semanas después del parto. Mirena no es adecuado para ser utilizado como anticonceptivo postcoital. Cuando se utilice para la protección endometrial durante la terapia hormonal de reemplazo, Mirena puede ser insertado en cualquier momento en mujeres amenorreicas, o durante los últimos días de la menstruación o del sangrado por disrupción.

Dado que la presentación de sangrados irregulares o "spotting" son comunes durante los primeros meses de tratamiento, se recomienda excluir patologías endometriales antes de insertar Mirena. En caso de alteraciones del sangrado que aparezcan después de comenzada la terapia de reemplazo estrogénica en una usuaria en la que el Mirena haya sido colocado previamente con fines anticonceptivos, debe excluirse la existencia de patología endometrial. Si las irregularidades del sangrado se desarrollan durante un tratamiento prolongado, deben ser tomadas medidas diagnósticas adecuadas.
Mirena se extrae tirando suavemente de los hilos con una pinza. Si los hilos no están visibles y el Sistema se encuentra dentro de la cavidad uterina, éste puede ser extraído utilizando un tenáculo angosto. Esto puede requerir dilatación del canal cervical.

El Sistema debe ser removido después de 5 años. Si la usuaria desea continuar utilizando el mismo método, puede insertarse un nuevo Sistema en el mismo momento.
Si no se desea el embarazo, la extracción debe ser realizada durante la menstruación en mujeres fértiles, siempre que ésta parezca ser un ciclo menstrual. Si el Sistema es retirado en la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales dentro de la semana, existe riesgo de un embarazo a menos que se inserte un nuevo Sistema inmediatamente después de su extracción.

La inserción y la extracción pueden estar asociadas con algo de dolor y sangrado. Este proceso puede precipitar un desmayo como resultado de una reacción vasovagal, o la aparición de una crisis convulsiva en una paciente epiléptica.

OLIGO/AMENORREA:
En mujeres en edad fértil, se presenta oligomenorrea y/o amenorrea que se desarrollan gradualmente en aproximadamente el 20% de las usuarias. La posibilidad de un embarazo sólo debe ser considerada si la menstruación no se presenta dentro de las seis semanas del inicio de la menstruación previa. No es necesario realizar test de embarazo a repetición en pacientes amenorreicas a menos que esté indicado por la aparición de otros signos de embarazo.
Cuando Mirena se utiliza en combinación con terapia de reemplazo con estrógenos se desarrolla gradualmente un patrón de ausencias de sangrado durante el primer año de uso en la mayoría de las mujeres.

INFECCION PELVIANA:
El tubo de inserción ayuda a prevenir la contaminación de Mirena con microorganismos durante la inserción. El insertor de Mirena ha sido diseñado para minimizar los riesgos de infección. En usuarias de dispositivos intrauterinos de cobre, la mayor tasa de infecciones pelvianas se observa
durante el primer mes después de la inserción y luego decrecen. Algunos estudios sugieren que la tasa de infecciones pelvianas en usuarias de Mirena es menor que las de los dispositivos intrauterinos liberadores de cobre. Los factores de riesgo conocidos para la enfermedad pelviana inflamatoria son las múltiples parejas sexuales. La infección pelviana puede alterar la fertilidad e incrementar el riesgo de embarazo ectópico.

Si la paciente experimenta endometritis recurrente o infecciones pélvicas o si na infección aguda no responde al tratamiento en pocos días, Mirena debe ser extraído.

Está indicado realizar exámenes bacteriológicos y control, aún ante síntomas discretos indicativos de infección.

EXPULSION:
Los síntomas de la expulsión completa o parcial de cualquier dispositivo intrauterino pueden incluir sangrado o dolor. Sin embargo, el Sistema puede ser expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer lo note. La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de Mirena. Como Mirena disminuye el sangrado menstrual, el incremento del sangrado puede ser indicativo de una expulsión.

Si un Mirena se encuentra desplazado, debe ser extraído. Un nuevo Sistema puede ser insertado en ese momento.

La mujer debe ser advertida sobre cómo controlar los hilos de Mirena.

PERFORACION:
La perforación o penetración en el cuerpo uterino con un dispositivo intrauterino puede ocurrir raramente, pero su mayor frecuencia se observa durante la inserción. De presentarse esta situación, el Sistema debe ser removido.

EMBARAZO ECTOPICO:
Las mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, cirugía tubaria o infección pelviana presentan un mayor riesgo de embarazo ectópico. En caso de dolor abdominal bajo, especialmente vinculado con faltas menstruales o si una paciente amenorreica comienza con sangrados, debe considerarse la posibilidad de un embarazo ectópico. La tasa de embarazos ectópicos en usuarias de Mirena ha sido 0,05 por 100 mujeres-año. Esta tasa es significativamente inferior que la observada en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (1,2 a 1,6).

AUSENCIA DE LOS HILOS:
Si los hilos no son visibles en el cérvix uterino en alguna observación de seguimiento, debe excluirse un embarazo.
Los hilos pueden haber sido llevados hacia arriba, dentro del útero o del canal cervical y pueden reaparecer en el siguiente período menstrual. Si el embarazo ha sido excluido, usualmente los hilos pueden ser localizados realizando una cuidadosa exploración con un instrumento adecuado. Si los mismos no pudieran ser localizados, probablemente el Sistema haya sido expulsado. La ultrasonografía puede ser utilizada para indagar la correcta posición del Sistema. Ante la falta de detección ultrasonográfica o de disponibilidad de la misma, pueden utilizarse estudios radiográficos para localizar a Mirena.

FOLICULO PERSISTENTE:
Dado que el efecto anticonceptivo de Mirena es principalmente debido a su efecto local, usualmente en mujeres en edad fértil se observan ciclos ovulatorios con ruptura folicular. Ocasionalmente se produce una demora en la atresia folicular continuando el desarrollo del folículo.
Estos folículos aumentados de tamaño no pueden distinguirse clínicamente de los quistes de ovario. Los folículos aumentados de tamaño han sido diagnosticados en aproximadamente el 12% de las mujeres usuarias de Mirena. La mayoría de estos folículos son asintomáticos, si bien algunos pueden acompañarse de dolor pelviano o dispareunia.

En la mayoría de los casos, los folículos aumentados de tamaño desaparecen espontáneamente luego de dos o tres meses. Si esto no ocurriera, se recomienda realizar monitoreos ultrasónicos continuados y otras medidas diagnóstico / terapéuticas. Raramente se requieren intervenciones quirúrgicas.

CONTRAINDICACIONES

Embarazo confirmado o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria pelviana aguda o recurrente; infección del tracto genital inferior; endometritis postparto; aborto séptico en los últimos tres meses; cervicitis; displasias cervicales; patología maligna uterina o cervical; hemorragia vaginal anormal sin diagnóstico; anomalias uterinas congénitas o adquiridas, incluyendo miomas o fibromas que distorsionen la cavidad uterina; condiciones asociadas con suceptibilidad incrementada a las infecciones; enfermedad hepática aguda o patología tumoral hepática; hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Mirena debe ser utilizado bajo el consejo y seguimiento de un especialista. Se debe considerar la extracción del Sistema en caso que existan o se presenten por primera vez las siguientes condiciones:
• migraña; migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas indicadores de isquemia cerebral pasajera.
• cefalea excepcionalmente severa.
• ictericia.
• aumento notable de la presión arterial.
• neoplasia hormonodependiente o sospechas de la misma incluyendo cáncer de mama.
• enfermedad arterial grave como por ejemplo accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.

Algunos estudios epidemiológicos recientes indican un riesgo ligeramente incrementado de tromboembolia venosa en las usuarias de preparados con progestágenos solos, pero los resultados fueron estadísticamente no significativos.
No obstante, se deben tomar inmediatamente medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas, si se presentan signos o síntomas de trombosis. Los síntomas de trombosis venosa o arterial grave pueden incluir: dolor unilateral en la pierna y/o hinchazón de la misma; dolor torácico repentino grave, con o sin irradiación al brazo izquierdo; dificultad respiratoria repentina; inicio repentino de tos; cefalea inusualmente severa y prolongada; pérdida súbita
parcial o completa de la visión, diplopía; dificultad para hablar o afasia; vértigo; colapso con o sin ataque focal; debilidad o entumecimiento marcado repentino que afecta un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen agudo. Los signos o síntomas que indican trombosis retiniana son: inexplicable pérdida parcial o completa de la visión, inicio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular retinal.

No existe consenso sobre la posible influencia de las várices y tromboflebitis superficiales en las trombosis venosas.

Mirena debe usarse con precaución en mujeres con enfermedades cardíacas o valvulopatías congénitas con riesgo de endocarditis séptica. A estas pacientes se les debería administrar antibioticoterapia profiláctica al insertar o extraer el Sistema.
Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se debe monitorizar la concentración de glucosa en la sangre. Las hemorragias irregulares pueden ser parte de algunos síntomas y signos de pólipos o cáncer de endometrio; en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas adecuadas.

Mirena no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada.


EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas son más comunes durante los meses siguientes a la inserción y disminuyen durante el uso prolongado. Los trastornos menstruales son los efectos adversos más frecuentes.

Los efectos adversos de Mirena más comunes son los cambios en los patrones de sangrado menstrual. Estos cambios pueden incluir "spotting", acortamiento o prolongación de los ciclos menstruales, sangrados irregulares, oligomenorrea, amenorrea, hipermenorrea, dolor lumbar y dismenorrea.

El número promedio de días de goteo disminuye gradualmente de nueve a cuatro días durante los primeros seis meses de uso. El porcentaje de mujeres con sangrados prolongados o menometrorragia (más de 8 días) disminuyó de 20% a 3% durante los primeros tres meses de uso. En los estudios clínicos el 17% de las mujeres presentaron amenorrea de al menos tres meses de duración durante el primer año de uso.

Las mujeres perimenopáusicas que utilicen terapia de reemplazo estrogénica en combinación con Mirena, pueden experimentar "spotting" y sangrados irregulares durante el primer mes de tratamiento.

Los sangrados disminuyen a través del tiempo con la terapia hormonal de reemplazo y hacia el fin del primer año los sangrados son mínimos. El 60-80% de las usuarias se presentan totalmente libre de sangrados.

Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos en orden de frecuencia: cefalea; dolor en el hemiabdomen inferior; dolor lumbar; trastornos cutáneos; flujo vaginal; mastalgia y otras molestias mamarias benignas; vaginitis; depresión u otros cambios del estado de ánimo; náuseas y edema. En casos individuales se comunicaron aumento de peso; alopecia o cabello graso e hirsutismo. Se comunicaron acontecimientos similares cuando Mirena se utilizó como terapia de sustitución hormonal en combinación con preparados estrogénicos.

En caso de falla anticonceptiva, el embarazo puede ser ectópico. Puede presentarse también una enfermedad pelviana inflamatoria en las usuarias de Mirena, aunque su incidencia es baja. Tanto el Sistema como sus partes pueden perforar la pared uterina. Pueden desarrollarse folículos aumentados de tamaño (quistes ováricos funcionales) y se observan aproximadamente en un 12% de las usuarias de Mirena.

INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION:
El efecto de los anticonceptivos hormonales puede ser alterado por drogas que produzcan la inducción de las enzimas hepáticas, como ser primidona, barbitúricos, fenitoína, carbamacepina, rifampicina, oxacarbazepina y aparentemente también con la griseofulvina. La influencia de esas drogas en el efecto anticonceptivo de Mirena no ha sido estudiada, pero no se cree que tenga importancia dado el mecanismo de acción principalmente local.


SOBREDOSIS

No aplicable.

Cualquier duda debe consultarse con el médico, quien dispone de información más detallada.


INSTRUCCIONES PARA SU INSERCION

Mirena se inserta en la cavidad uterina dentro de los siete días posteriores al comienzo de la menstruación. Puede ser sustituido por un nuevo Sistema en cualquier momento del ciclo.

Realice un reconocimiento ginecológico a la paciente para determinar el tamaño y la posición del útero y para excluir un embarazo o cualquier otra contraindicación.

Asegúrese de que la técnica de inserción sea aséptica. Utilice una solución antiséptica apropiada para limpiar la vagina.

Visualice el cérvix mediante un espéculo y desinféctelo utilizando una solución antiséptica.

Sujete el labio anterior del cérvix con una pinza adecuada (Erina o similar). Una suave tracción de la pinza tenderá a reducir el ángulo entre el canal cervical y la cavidad uterina y de ese modo facilitará la introducción de un histerómetro. La pinza deberá permanecer en posición durante la inserción de Mirena para mantener una suave tracción sobre el cérvix frente el empuje de la inserción.

Determine la dirección del canal cervical y la cavidad uterina así como la profundidad de dicha cavidad utilizando una sonda uterina (histerómetro). Asegúrese también que la cavidad no esté obstruida, p. ej. por un fibroma submucoso. En caso de que el canal cervical sea estrecho, considere la necesidad de realizar una dilatación del canal y el uso de analgésicos/bloqueo paracervical.

Abra la cubierta de plástico lo suficiente para dejar al descubierto el tubo de inserción. Coloque el pistón en el tubo aplicador manteniendo los hilos de extracción estirados.
Sujete los hilos e introduzca el dispositivo despacio y gradualmente en el tubo aplicador hasta que las cabezas de los extremos de los brazos horizontales cubran la abertura distal del tubo.

En caso de que introduzca demasiado el Sistema en el interior del tubo aplicador, puede corregir la posición con el pistón.

Sujetando el anillo de tope con una mano, mueva el tubo aplicador hasta que la distancia entre la punta del insertor cargado y el borde del anillo de tope más próximo al médico corresponda a la histerometría. Se debe asegurar que el anillo de tope esté en el mismo plano en que estarán los brazos cuando se encuentren en posición horizontal.
Extraer el Sistema cargado de la cubierta de plástico e introducir el tubo aplicador suavemente en el canal cervical hasta que el anillo de tope toque el cérvix. El anillo de tope debe estar horizontal para asegurar el posterior despliegue correcto de los brazos.

Mantenga el pistón fijo y libere los brazos horizontales del Sistema tirando sólo del tubo aplicador hasta que el borde del tubo aplicador llegue a la parte estriada del pistón.
En este momento la distancia entre el anillo de tope y el orificio cervical externo es de aproximadamente 1,5 cm.

Sujetando el tubo y el pistón juntos, empujar suavemente el Sistema hasta que el anillo de tope toque nuevamente el cérvix.

Libere el sistema completamente del tubo aplicador mante- niendo el pistón fijo y luego tirando del tubo hasta que toque el tope del pistón. Extraiga el pistón manteniendo el tubo fijo y luego extraiga con cuidado el tubo.
Asegúrese de que los hilos de extracción se muevan libremente a través del tubo y no movilizan al Sistema de su posición en el fondo de la cavidad uterina.

Corte los hilos de extracción de modo que queden visibles 2 cm fuera del cérvix.

¡IMPORTANTE!
Si existen sospechas de que el Sistema no está ubicado en la posición correcta, el mismo debe extraerse e insertar uno nuevo.


EXTRACCION DEL MIRENA:

Mirena se puede extraer tirando de los hilos de extracción con una pinza adecuada. A menos que se desee un embarazo, no se debería extraer el Sistema después del quinto día del ciclo menstrual en una mujer sexualmente activa.

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